药包材的监管标准有哪些?如何办理登记?
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发布时间：2024-10-23 21:49
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时间：2024-10-26 08:33
药包材是指药品包装材料和容器，它们是直接或间接接触药品的产品。药包材分为高风险和非高风险两类，高风险包括直接接触药品的包装材料和容器。
中国药包材的监管体系包含《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告等法规文件。根据2019年第56号公告，中国对药包材的监管从注册管理制度转为登记制度，并与药品制剂或原料药关联技术审评，提高审批审评的效率与科学性。
国家药品监督管理局负责药包材的监管工作，其中药品审评中心负责审评工作，省级药品监督管理局负责对当地药包材厂商的监管。
药包材登记流程包括分类、准备资料并提交至国家药品监督管理局。登记资料要求根据使用情况或药品接触风险不同而有所不同。多个产品采用相同生产工艺和材料、具有相同功能的，可作为一个登记号进行登记，同一企业可在同一登记号下登记不同型号和规格的产品。
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