经营质量管理制度

　　一、 制定的目的：

　　加强药品电子监管特制定本制度

　　二、 适用范围

　　本制度适用于本公司药品购进、销售的管理

　　三、 职责

　　3.1验收员负责购进数据采集传递。

　　3.2保管员负责销售数据采集传递。

　　四、内容

　　4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。

　　4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

　　4.3赋码药品的经营管理 赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品已经在其药品名称前加字母FM标注。

　　4.4入库验收

　　按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：(阿拉伯数字四位年号)(阿拉伯数字二位月号)(阿拉伯数字二位日号)(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。

　　入库包括采购入库和销售退回入库。

　　4.5出库复核

　　按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：(阿拉伯数字四位年号)(阿拉伯数字二位月号)(阿拉伯数字二位日号)(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 出库包括销售出库和采购退出出库。

　　4.6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。

　　五、数字证书的保管、使用和挂失管理

　　1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。

　　2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

　　3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。

　　4、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。

　　六、培训及工作改进

　　质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。