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医疗器械临床试验的参与者需要满足哪些要求?

2020-08-30 来源:世旅网

法律分析:医疗器械临床试验的参与者需要满足一定的条件,如年龄、健康状况、知情同意等。医疗器械临床试验应当遵循相关法律法规的规定,确保参与者的权益和安全。(保障人身安全原则)

法律依据:

1.《医疗器械监督管理条例》第二十八条:医疗器械临床试验应当符合以下条件:(一)科学合理性;(二)参加的对象需要满足条件;(三)试验设计符合伦理学原则;(四)确保试验过程中的安全性、有效性和可靠性。

2.《临床试验质量管理规范》第五条:遵守伦理学原则,尊重人的尊严和权利,告知试验相关信息并征得知情同意;确保试验不对参与者造成不必要的伤害。

3.《中华人民共和国医疗法》第三十九条:医疗机构和医务人员在进行诊疗活动时,应当尊重患者合法权益,尤其是患者的人身权利和知情权。

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