1 目的和范围
1.1 目的：本程序的目的是明确如何启动和实施纠正/预防措施过程以及相关部门在纠正/预防措施过程中
的职责。及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，提高客户满意度。 1.2 范围：
包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
2 定义 纠正 纠正措施 预防措施 纠正/预防措施报告 不符合 不符合分析 CAPA 根本原因 趋势分析 影响评估 CAPA负责人 行动负责人 验证 确认
3
职责和权限 质量部
其他部门
为了消除已经出现的不合格而采取的措施。
对出现的不符合的原因采取的措施，防止问题的再发生。 对潜在的不合格原因采取的措施，预防问题的发生。 用于调查产品、制程、质量体系不合格的产生/潜在原因，记录纠正和预防措施
内容及实施效果等。
违背定义的要求，隐含的要求，法定要求。 针对不符合事件的评审和分析，确定问题根源。 纠正预防措施的泛称。
可导致不合格，或不良趋势结果的原始来源。 评估数据来确定是否有任何趋势存在的过程。 判定不合格影响程度的过程。
负责组织调查和完成CAPA报告，通常是一个流程或部门或领域的负责人。 纠正预防措施过程中某个具体行动的负责人。 通过提供客观证据对规定要求已经满足的认定。
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经满足的认定。
当产品、制程及/或质量体系的不符合确实需要调查时，发出纠正/预防措施； 负责本程序的履行和维护，登记并跟踪纠正/预防措施过程； 组织相关部门进行初步的调查，原因分析，确定主要责任部门；
负责维护所有纠正/预防措施报告的记录，验证纠正/预防措施的实行情况及效果; 确保其合理性、有效性、充分性。
质量经理负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
管代审批风险评估表,对于意见不一致的问题，对CAPA关闭有最终决定权。
审批本部门相关的影响评估表，部门经理指定CAPA 负责人； 提供适当的资源和指导来实施调查； 提供适当的资源和指导来实施调查；
审批根本原因及相应的行动计划(医疗相关的CAPA)； CAPA措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
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员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门经理和QA经理的批准。
4 5
参考文件 方法 5.1流程图
纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图:
5. 制定核准CAPA计划 4.分析确认根本原因 3.调查问题或潜在问题的原因 2. 问题评估 1.问题识别 修订CAPA
5.2 问题识别
6.执行CAPA 无效 7.追踪落实执行情况 有效性 评估 有效 8.CAPA关闭 5.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。 5.2.2 不符合项来源
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不符合项的来源是关于不符合、潜在不符合和已建立过程有效性。例如，
法规需求
供应商（执行/控制） 投诉处理 不良事件报告 过程控制 质量目标 产品
质量审核（内、外审） 管理评审 产品召回 零部件使用 返回产品 市场/客户调查
产品实现（设计、采购、生产、服务和客户信息） 风险管理 5.2.3过程的启动 5.2.3.1．启动CAPA时机
来源 异常提出时机 提出表单 及评审 进料检验报告 供应商评估表 供应商审核 现场发现不符合项 年度审核表 制程审核表 供应商业绩评价 未满足我方对供应商的考核要求 供应商业绩评估表 巡检（首件）日报表 提出单位 工具 来料检验 材料批次拒收时 QA 材料不合格处理报告 QA/SCM ENG QA/SCM ENG 供应商改善计划/报告 纠正/预防措施报告 巡检、首件不合格 过程中未按指导书工作 重复的生产差错 过程控制 物料紧缺 部件混淆 意外设备故障 工序检验/入库检验FQC：抽检发不合格品超过正常比例时 发货检验 库存及其他 检验 客户投诉 退回产品 QC批次拒收 QA PDU 工序检验报告 产品检验报告 ENG 品质异常联络单 停线通知书 纠正/预防措施报告 出货检验报告 QA 品质异常联络单 品质异常联络单 纠正/预防措施报告 8D 重大品质问题 客户退货或投诉超过目标 发生伤害事件或是严重不良时 不良事件报告 产品检验记录 QA QA CC ENG 客户投诉记录 客户退货记录 MDR报告 CAPA纠正/预防措施报告 Page 3 of 9 Corrective and Preventive Action Procedure纠正预防措施
忠告性通知 5.2.3.2. 根据上表问题来源不同，问题严重等级、目标设定、质量统计、趋势分析等情况产生的不良适时启动CAPA改善程序； 当客户投诉或是不良事件发生死亡或是严重伤害事件、严重质量问题时，应立即进入CAPA改善程序。
5.2.4登记和发放
5.2.4.1.CAPA发起者经过部门经理核准后将给将报告编号并登记在案并进行初步的调查和分析，然后将报告发放至责任部门；通知质量部CAPA管理者予以登记于《纠正预防措施汇总表》中进行统计。 5.2.4.3.编号原则参考如下:
年-月-3位数序列号，例如：1503009，2015年3月的第9份报告。
5.2.5 问题描述
详细、清楚地对问题进行描述(5W2H)，应包括以下内容：
对于产品相关的问题，应描述产品的信息包括物料号，序列号，问题症状（外观问题的缺陷图片）及缺陷数量。
1) What:描述问题是什么
对于产品相关的问题，应描述产品的信息包括物料号，序列号，问题症状（外观问题的缺陷图片）及缺陷数量。
2) Why:为什么是问题，即不符合什么要求； 3) Who: 谁： 谁与这个问题有关；
4) When: 时间： 问题是什么时候发现或发生的； 5) Where :地点：问题在哪里发现或发生的；
6) How much:程度： 问题的影响范围，如受影响的批数量等。 7) How frequently:频率：问题发生的频率
8) 对于客户或外部机构投诉，需要在问题描述中添加其发出的报告号码（如果提供）。 5.3问题评估
通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改或预防措施。必要时，依照风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括：
5.3.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
5.3.2对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
5.3.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。
5.3.4 在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，可以无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。 5.4 问题调查
5.4.1 由CAPA负责人成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。 5.4.2 确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的资源。
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5.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。 5.4.4 收集数据（举例）
（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） （11） （12） （13） （14） （15） （16） （17） （18） （19）
其他相似或相同的问题。
物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。 管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。 用于培训的文件、参与培训的人员。 相关的批记录。
供应商或企业内部的检验报告书。
与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的实验。 与供应商有关的生产过程调查。 供应商审计资料。
相关生产区域、设备、系统、等历史资料。 相关的过程控制文件。 与调查相关的变更控制。 有关产品开发、技术转让文件。 顾客投诉记录。
相关药品食品监管部门检查报告。
取样记录、原始检查数据、仪器或房间的使用记录。 设备校验历史记录、设备运行参数记录。 年度产品回顾资料。 产品稳定性试验数据。
（20）产品召回 （21） 市场/客户调查 （22）科学文献 （23） 媒体来源 （24） 风险管理
5.5 原因分析
5.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。 5.5.2 信息资料分析
（1） 分析信息资料、并确定：
a)
是否已详细说明报告问题的影响因素和范围。
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b) c) d) e)
问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。 是否需要额外的信息资料。 可能的根本原因。 可能的纠正/预防性措施。
（2） 在以上信息的基础行，进行初步根本原因分析。
a) b) c)
评估相应的实施
在人、机、料、法、环等方面的变化。 分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
（3）如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，需要进行进一步的分析和评估。 （4） 分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
5.5.3 根本原因判断
（1） 通过分析小组的分析来确定根本原因。
（2） 确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的饿根本原因。 （3） 挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
（4） 核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。剔除所有与资料信息不符的可能原因。 （5） 即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和的出的结论。
（6） 所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
5.5.4 常用分析方法
对于不合格项的分析，相应统计和非统计技术可以适用。 a. 统计方法如：
统计过程控制（ SPC ）图 柏拉图分析 数据趋势
线性和非回归分析
实验设计（ DOE - 实验设计）和方差分析 图形化的方法（直，散点等）
5.6制定CAPA计划 5.6.1改善小组
a.是否建立CAPA整改小组及小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。 b. 一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，有发出部门经理确定的CAPA负责人。
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c.对于来自于如召回或药品食品监督部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应有质量授权人或企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
d.整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。每一CAPA整改小组应制定措施负责人。
5.6.2责任部门应在5个工作日内经过部门主管检查后提交报告给质量部，找出产生问题/不合格的原因并制定相应的纠正/预防措施来消除产生现存/潜在的问题/不合格的原因。调查时需要注意以下条款：
a) 确定不符合或潜在不符合的范围；是否采取进一步的行动?
为了解决当前的风险或安全问题，有必要采取即时校正（如控制、停止出 为了解决当前的风险或安全问题，有必要采取即时校正（如控制、停止出 货/供应，发布忠告性通知，MDR报告）。 b) 认识到是否是多个原因造成不符合；因此，调查不能过早的结束。 c) 问题需要从根本上区分，提倡用根原因调查”5 Why”而不是表面。
d) 需要定义一个调查的终点。一个过度调查可能会延不符合项的纠正或者导致不必要的额外成本。
（例如，马上移除确认的问题将达到80%的效果，然后再去找更深层的原因。） e) 考虑相关风险管理活动的输出。 f) 认可的证据形式，例如，证据要支持：
事件的严肃性 事件发生的可能性 从事件衍生出来的重要后果
5.6.3 确定措施方案
（1） 确立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
（2） 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 （3） 制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间
（4） 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量授权人的批准 （5） 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
5.6.4制定纠正和预防措施举例：
a) 变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分是，执行企业变更控制程序。
b) 校验和预防性维护：再次审阅校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。 c) 稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改措施
d) 培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。 e) 供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审核活动并跟踪他们的改进行为。
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5.7履行纠正/预防措施
5.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。 5.7.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
a)
CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需以书面形
式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量管理部批准。对于来自于外部机构如药品食品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量授权人、企业管理层的批准。
b)
申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的
原因，以及CAPA新预期完成日期。
c) d)
按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量授权人评估、批准该类申请。 批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
5.7.3 CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的 签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企业内部文件编号。涉及到任何文件或记录，应根据《文件控制程序》及《记录控制程序》更新。在此阶段，需要对采取的措施和结果进行记录，可能包含：
a）实现的详细描述
b）评审法规需要（例如，意见书，执照，证书） c）资源需求的确认（例如，IT，基础设施，工作环境） d）预防措施的验证和确认的条款和接收标准 e）实行计划，包括计划时间 f）效果的确认和接受标准
g）确认监测的开始点和纠正或预防措施的结束点。 h）措施执行的角色和责任. 5.8CAPA的跟踪
5.8.1 （1）
CAPA计划的跟踪
CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并
与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。 （2）
录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于： a) CAPA跟踪号。
b) CAPA来源地文件（如来自生产偏差、客户投诉等）。 c) 问题简要描述。 d) CAPA行动描述概要。 e) CAPA负责人。
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f) 受影响的区域。 g) 计划完成日期。 h) 实际完成日期。 5.8.2
跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品食品监督部门。报告包括，但
不仅限于以下内容： （1） （2） （3） （4） （5）
CAPA来源类型和数量。 行动负责人、部门。 计划完成日期。
CAPA目前的状态（例如进行中、完成、过期）。 过期完成的原因解释。
5.8.3 建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性，监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。质量部每月汇总纠正预防措施报告，提交纠正预防措施汇总表给各相关部门和公司管理层进行审阅。
5.9 CAPA的关闭
5.9.1 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。 5.9.2 确认整改措施全部完成： （1） 所有的措施计划已经完成。
（2） 所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。 （3） 所有相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。 （4） 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。 （5） 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。 （6） 纠正和预防措施文件记录起源，存档于质量管理部门。 5.9.3 确认整改措施合理性、有效性 （1） 根本原因已经找到
（2） 采取的措施不会造成负面影响 （3） 措施桥当，类似的问题不会再重复出现
5.9.4 CAPA关闭的记录：CAPA负责人确认以上各项均已完成，经相关质量经理的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。如果在确认阶段发现有不足，可能需要重新进行根本原因分析或改进纠正预防措施，行动负责人应根据质量经理的建议进行修改，并重新提交直至批准。 5.9.5 重开纠正预防措施
在CAPA 关闭前如果发现同样地问题，CAPA 负责人需要返回D1，更新问题描述。
如果CAPA 关闭后发现同样地问题发生，这说明之前的CAPA 无效，CAPA 负责人需要重新启动一个CAPA 来进行调查和根本原因分析。
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